أعلنت الشركة المصنعة “إنسايت” (Incyte) في 18 يوليو الماضي أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على اعتماد “روكسوليتينيب” (Roxulitinib) الموضعي “أوبزيلورا” (Opzelura) كعلاج للبهاق غير الجزئي (ينتشر بالتساوي على جانبي الجسم) في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا أو أكثر. ويعد أوبزيلورا أملاً كبيرًا انتظره المصابون بالبهاق نظرًا لأثر مرض البهاق السلبي على صحتهم الجسدية والنفسية.

التجارب السريرية على أوبزيلورا ونتائجها

استندت الموافقة إلى نتائج تجربتين مرحلتين (TruE-V1 وTruE-V2) على 674 مريضًا يعانون من البهاق غير الجزئي الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا أو أكثر.

 في الأسبوع 24 من التجارب، حقق حوالي 30٪ من المرضى الذين خضعوا للعلاج بأوبزيلورا بجرعة مرتين في اليوم، تحسنًا ملحوظًا بنسبة 75٪ على الأقل في مؤشر تسجيل منطقة البهاق للوجه (F-VASI75) الذي يحدد درجة التصبغ في الجلد مقارنة بحوالي 8٪ و 13٪، بين أولئك الموجودين في مجموعات المركبات الأخرى في التجربتين.

الآثار الجانبية الشائعة التي قد يسببها كريم أوبزيلورا لعلاج البهاق

1- عدوى الجهاز التنفسي السفلي.

2- التهاب بصيلات الشعر.

3- أعراض تشبه دور البرد. 

4- التهاب الأذن الوسطى

5- الهربس النطاقي (Herpes Zoster)

6- سرطان الجلد الذي يصيب الخلايا العليا من الجلد (Non melanoma)

7- ظهور بثور في موضع دهان الكريم.

8- صداع.  

9- حكة واحمرار الجلد مكان الاستخدام. 

10- عدوى بالمسالك البولية. 

11- ارتفاع درجة الحرارة. 

12- انخفاض عدد الصفائح الدموية (قد يسبب ذلك نزيف) وكريات الدم الحمراء (قد يسبب ذلك أنيميا) والبيضاء (قد يسبب ذلك خلل بالمناعة).

13- زيادة مستوى الكوليسترول بالدم.

تحذير الغذاء والدواء الأمريكية 

وتضمن الملصق المعتمد لكريم أوبزيلورا تحذيرًا خطيرًا (Black Box) حول  حدوث عدوى خطيرة ووفاة وسرطان، وأمراض قلبية، وجلطات دموية، والتي تستند إلى تقارير المرضى الذين عولجوا بمثبطات JAK عن طريق الفم للحالات الالتهابية.

الحمل والرضاعة

هذا ويوجد سجل للحمل يراقب نتائج الحمل لدى الأشخاص الحوامل المعرضات لأوبزيلورا أثناء الحمل من قبل الشركة المصنعة، حيث لا توجد دراسات كافية تؤكد آمانه أثناء الحمل.

كما يُنصح المرضعات بعدم الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج بأوبزيلورا ولمدة أربعة أسابيع تقريبًا بعد الجرعة الأخيرة 

جرعة أوبزيلورا

لعلاج البهاق ينصح المرضى بوضع طبقة رقيقة من كريم أوبزيلورا (ruxolitinib) الموضعي على المناطق المصابة مرتين في اليوم، حيث تصل إلى 10٪؜ من مساحة سطح الجسم، وإذا لم يجد المريض تحسنًا في شكل الجلد بعد 6 أشهر تقريبًا (24 أسبوعًا)، فيجب إعادة تقييم المريض من قبل الطبيب، هذا ويستخدم الكريم على الجلد فقط ويمنع استخدامه على العين أو الشفتين أو المناطق الحساسة. يوضع الكريم بمعدل مرتين يوميًا، بحد أقصى عبوة 60 جرام لكل أسبوع أو 100 جرام لكل أسبوعين.

المصادر:

https://dailymed.nlm.nih.gov

https://clinicaltrials.gov

https://www.medscape.com

بقلم: د. محمد رمضان

مراجعة وتدقيق: زينب محمد